Das US-amerikanische Provigil/Nuvigil-Schwangerschaftsregister wurde im Februar 2010 eingerichtet und sammelt Daten von Frauen, die innerhalb von sechs Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft Modafinil und/oder Armodafinil ausgesetzt waren. Die gesammelten Informationen werden als prospektiv eingestuft, wenn die Aufnahme in das Register vor der Kenntnis des Schwangerschaftsergebnisses oder der Feststellung einer angeborenen Fehlbildung durch pränatale Tests erfolgt. In dieser Studie analysierten die Forscher Daten von 148 Schwangerschaften, die Modafinil (Provigil) oder Armodafinil (Nuvigil) ausgesetzt waren und prospektiv (n = 122) oder retrospektiv (n = 26) verfolgt wurden. In dieser Kohorte erhielten 81 Frauen Modafinil, 67 Armodafinil und eine Patientin erhielt beide Medikamente. Bei 70 % der Verschreibungen wurde Narkolepsie angegeben. Von den 97 prospektiven Lebendgeburten mit Cepsore im ersten Trimester wiesen 13 % (n = 13) schwere Fehlbildungen auf, was deutlich über der in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Prävalenz von etwa 3 % bis 4 % liegt. Von diesen Lebendgeborenen mit Fehlbildungen hatten 4 einen kongenitalen Schiefhals, 2 eine Hypospadie und 3 einen kongenitalen Herzfehler. Die Hinzunahme der retrospektiven Fälle änderte nichts an der Prävalenz der Fehlbildungen. Diese Ergebnisse ähneln denen einer dänischen Studie, die im Januar dieses Jahres veröffentlicht wurde und in der bei 49 Modafinil-exponierten Schwangerschaften eine schwere Missbildungsrate von 12 % (n = 6) festgestellt wurde. Diese Daten und die aktuelle Studie stimmen jedoch nicht mit einem neueren Bericht aus Schweden und Norwegen überein, in dem ein Gesamtrisiko für schwere Fehlbildungen von 2,3 % (3 von 133 exponierten Schwangerschaften) nachgewiesen wurde. Es gibt kein spezifisches Muster von Fehlbildungen, das mit der Exposition gegenüber Modafinil in Verbindung gebracht wird, obwohl es bemerkenswert ist, dass 4 der 13 Säuglinge in der aktuellen Studie einen kongenitalen Schiefhals aufwiesen, der in der allgemeinen Bevölkerung relativ selten ist und eine Fehlbildung darstellt, über die in diesen Expositionsstudien normalerweise nicht berichtet wird. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse würden wir die Verwendung von Modafinil oder Armodafinil während der Schwangerschaft nicht empfehlen. Idealerweise würden wir gerne Daten von 600-700 Expositionen haben, um eine bessere Risikoabschätzung zu erhalten, denn Entscheidungen über die Sicherheit auf der Grundlage kleiner Stichprobengrößen können zu Fehleinschätzungen des Risikos in beide Richtungen führen oesterreich. In Ermangelung angemessener Daten wäre es jedoch ratsam, bei der Anwendung von Modafinil bei Frauen im gebärfähigen Alter Vorsicht walten zu lassen, da die Hälfte aller Schwangerschaften ungeplant ist. In den Fällen, in denen die Anwendung von Modafinil bei Frauen im gebärfähigen Alter angezeigt ist, ist eine wirksame Empfängnisverhütung unerlässlich. Wichtiger Hinweis: Modafinil und Armodafinil sind Induktoren der hepatischen CYP-3A4-Enzyme und erhöhen den Metabolismus hormoneller Verhütungsmittel, so dass sie die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Injektionen, Implantate, transdermale Pflaster und Vaginalringe verringern können. Frauen, die die Einnahme von Modafinil oder Armodafinil planen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie eine alternative, wirksamere Verhütungsmethode anwenden sollten, wie z. B. eine Barrieremethode oder eine Spirale. Kaplan S, Braverman DL, Frishman I, Bartov N oesterreich. Pregnancy and Fetal Outcomes Following Exposure to Modafinil and Armodafinil During Pregnancy. JAMA Intern Med.